메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 대두됐던 MDR(Medical Device Regulation) 시행이 결국 한 차례 더 연기되면서 국내 의료기기 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.유럽연합이 장고끝에 결국 시행 재연기를 최종 결정했기 때문이다. 이에 따라 수출 포기까지 검토하던 국내 기업들은 일단 몇 년의 시간을 벌었다고 화색을 띄고 있다.유럽연합 집행위원회가 결국 MDR 재연기를 결정하면서 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.23일 의료산업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 강화된 의료기기 인증인 MDR의 시행을 재연기하기로 최종 결정했다.MDR 인증이란 유럽 연합 소속 국가에 의료기기를 수출하기 위한 인증 절차로 흔히 CE로 알려진 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증에 대한 개정판이다.지난 2010년 3월 유방 성형용 실리콘에 대한 부작용으로 프랑스에서만 3만여명의 여성이 피해를 입자 쉽게 말해 안전에 대한 규제를 대폭 강화한 것이 특징.가장 큰 변화로는 일단 무조건적인 임상시험 의무화 규정이 있다. 현재는 임상평가보고서만으로 인증이 가능하지만 MDR이 시행되면 필수적으로 임상시험을 거쳐야 한다는 의미다.또한 이렇게 인증을 받고 나서도 매년 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)를 제출해야 하며 이를 어길 경우 곧바로 인증이 취소된다.이외에도 의료기기의 범주가 크게 확대돼 현재 인증이 필요없는 콘택트렌즈 등도 모두 인증 대상에 들어가게 되며 각국의 지침에 따라 의료기기 고유 식별(UDI)를 마련해 추적을 용이하게 조치해야 한다.현재 CE 인증에 비해 일단 임상시험을 무조건 시행해야 하는데다 매년 안전성 보고서를 써야하고 별도의 담당자를 배정하는 등의 조치로 인해 직간적접으로 상당한 시간과 비용이 불가피한 상황.이를 감안해 유럽연합은 2021년 5월 법안 발효 후 2024년 5월까지 시행을 연기하며 이에 대한 준비를 당부한 바 있다.문제는 기업들이 여전히 MDR에 부담감을 가지고 있다는 점이다. 아무리 주판알을 굴려봐도 규제 자체가 워낙 까다롭고 준비해야 할 것이 많다보니 타산이 안맞는 상황이 벌어지고 있는 것.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "사실 지난 2020년 이후 MDR을 어떻게 할 것인지가 회사의 중요 아젠다가 되고 있다"며 "일단 연기가 되면서 버텨가고는 있지만 그 부담은 여전한 것이 사실"이라고 털어놨다.그는 이어 "비용도 비용이지만 사실상 인력을 배정하고 컨설팅 에이전시를 붙이지 않고서는 장담할 수 없을 정도의 대대적 개편"이라며 "왠만한 중소기업에서는 감당 못할 일일 것"이라고 귀띔했다.유럽연합이 급격하게 재연기를 추진한 배경도 여기에 있다. 당장 기업들이 MDR 인증을 받느니 수출을 포기하겠다고 선언하는 예가 늘고 있는 이유다.실제로 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들은 MDR 인증을 받지 않고 아예 유럽 시장에서 철수하겠다고 이미 공언한 상태다.이들은 사실상 대체품이 없는 필수 의료기기라는 점에서 실제로 철수가 이뤄질 경우 상당한 혼란이 불가피한 상황.이로 인해 유럽연합 소속의 여러 국가에서 재연기에 대한 의견을 제출했고 결국 각국은 투표를 거쳐 압도적인 표차로 이를 가결했다.이처럼 MDR 재연기가 최종 확정되면서 국내 기업들도 화색이 도는 분위기다. 마찬가지 이유로 수출 포기까지 검토하던 기업이 많았기 때문이다.국내 B사 임원은 "솔직히 MDR로 인해 수출노선 철수나 OEM 등의 전환 등을 검토한 바 있다"며 "당장 내년 시행이라 골머리가 아픈 상황이었는데 불과 4~5년이라 해도 시간을 번게 어디냐"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 여겨지는 MDR(Medical Device Regulation) 인증에 대한 한시적 재연기 방안이 추진되면서 국내 의료기기 기업들의 기대감도 높아지고 있다.대폭 상향된 기준과 비용으로 인해 사실상 수출 포기까지 검토하던 상황에서 일말의 희망이 보이고 있기 때문이다.유럽연합이 MDR 시행을 재연기하는 방안을 검토하면서 기기사들의 기대감이 높아지고 있다.9일 의료산업계에 따르면 유럽연합(EU)이 MDR 인증에 대한 재연기를 검토한다는 소식이 들려오면서 국내 의료기기 기업들이 반색하고 있는 것으로 파악됐다.MDR 인증이란 말 그대로 유럽 국가에 의료기기를 수출하기 위한 안전 규제로 현재 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증을 대폭 강화한 것이 특징이다.현재 MDD 인증은 임상평가보고서만으로 허가가 가능하지만 MDR은 별도의 임상시험을 필수적으로 요구한다는 점에서 비용과 기간이 상당히 더 투입되는 것이 사실.또한 MDD는 별도의 후속 조치 의무가 없지만 MDR 인증을 위해서는 매년 시판 후 정기 안전성 보고서(PSUR)을 의무적으로 제출해야 한다.결국 현재는 보고서 하나로 허가를 받을 수 있는 의료기기도 MDD 인증이 만료되면 이제는 별도의 임상시험과 지속적인 후속 조치를 이어가야 한다는 의미다.기업들이 부담을 호소하고 있는 이유도 여기에 있다. 일부 발빠르게 움직인 기업들은 MDD로 CE 인증을 받는데 성공해 3년의 시간을 벌었지만 그렇지 못한 기업들은 당장 내년부터 이 규정을 적용받기 때문.당장 수출 노선이 끊어지면 매출에 상당한 영향을 받는 상태에서 유럽연합이 지정하는 임상시험기관에서 별도의 임상시험을 진행해야 하는데다 이후 안전성보고서까지 준비하는 것이 쉽지 않은 이유다.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "비용도 비용이지만 규제 자체가 워낙 까다롭고 복잡해 전담 인력을 대폭 늘려야 대응할 수 있을 정도"라며 "과연 이 인력과 예산을 투입해 MDR을 받아야 하는지 의구심을 갖는 기업들이 많다"고 귀띔했다.식품의약품안전처 승인에 이어 유럽 CE인증을 받은 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 도전하는 현재의 공식이 깨질 수 밖에 없다는 분석이다.하지만 이러한 기업들의 호소가 이어지자 유럽연합이 이에 대한 적용을 한시적으로 재연기하는 방안을 검토하고 나서면서 국내 기업들도 일말의 희망을 갖게 됐다.유럽연합은 현지시각으로 7일 의료기기 공급 부족 사태에 대한 우려를 감안해 MDR 시행을 최대 4년간 미루는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.2021년 5월부터 시행하기로 한 MDR 법안을 두차례에 걸쳐 2024년 5월까지 유예한 뒤 절대로 재연기는 없다고 선을 그었지만 필수 의료기기조차 공급 중단이 가시화되면서 한발 더 물러선 셈이다.실제로 현재 유럽에서는 MDR 시행을 앞두고 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들이 아예 시장 철수를 선언한 바 있다. 인증 비용과 시간, 인력을 감당할 수 없다는 판단에서다.이들 기업이 생산하는 기기는 현재 대체품이 없는 필수 제품이라는 점에서 만약 실제로 생산이 중단될 경우 의료 대란이 일어날 수 있다는 지적이 나오고 있는 상황. 유럽연합이 절대불가 원칙을 다시 검토하고 나선 배경이다.이렇듯 유럽연합이 급작스럽게 MDR 시행의 재연기를 검토하고 나서면서 국내 기업들도 일단 반기는 분위기다. 이들 또한 시장 철수를 심각하게 고려하고 있었다는 점에서 기대감이 높아지고 있는 것.국내 의료기기 기업인 B사 임원은 "사실 MDR로 전환하려면 당장 인증 비용만 수십억원이 필요한데다 매년 보고서를 작성하기 위한 RA 등 추가 인력 고용이 필요한 상황이라는 점에서 내부적으로 고민이 많았다"며 "일단 4년이라도 시간을 번다면 정말 다행스러운 일이 아니겠느냐"고 털어놨다.

메디칼타임즈=강윤희 의원 식약처가 신규의약품의 위해성관리계획 제출을 현재 허가 심사시 제출하던 데에서 시판 전 1개월 전까지로 변경한다고 발표했다. 이것이 얼마나 식약처가 의약품안전관리에 대해 관심이 없고, 무지한가를 보여주는 것인지 살펴보고자 한다.위해성관리계획(Risk Management Plan)은 2010년경 등장한 GVP(Good Vigilance Practice)의 개념이 가장 집약적으로 담겨 있다. GVP는 의약품안전관리(pharmacovigilance)의 개념을 과거 수동적으로 이상반응을 수집해 보고하던 데에서 미리 위해 시그널을 감지하고 이에 대한 관리대책을 미리 세우는 개념으로서 매우 유연하면서도 proactive 해 이의 시행을 위해서는 반드시 관련 전문가들이 필요하다.그럼 식약처에 GVP 개념을 이해하고 있는 전문가가 몇이나 있을까? 필자가 여러차례 지적한 바와 같이 식약처는 DSUR, PSUR을 검토하고 있지 않은데 이 두가지 자료는 GVP의 주요 자료들이다. 즉, 식약처가 DSUR, PSUR을 제대로 검토하지 않는다는 것은 식약처에 GVP 전문가가 없다는 것을 보여준다. 그런데 이제 DSUR, PSUR을 검토하지 않는데 이어 위해성관리계획을 시판 1개월 전 검토하겠다고 하니 어이상실이다.위해성관리계획은 제약회사 입장에서는 소홀히 하기 쉬운 부분이다. 물론 제대로 된 제약회사라면 그렇지 않겠지만. 그래서 위해성관리계획의 수립에는 규제기관이 적극 관여해야 한다. 그래서 위해성관리계획을 위해 규제기관과 제약회사가 수개월에 걸쳐 의논하면서 위해성관리계획을 수립하게 되는 것이다.그런데 시판 1개월 전에 계획서를 제출하게 하면 식약처는 이 계획서에 문제가 있을 때 시판일을 연기하는 조치를 취하려는건가? 아니면 위해성관리계획은 형식적으로 검토하는거니 시판 1개월 전에 제출하게 해서 제약회사의 짐이나 덜어주고 인기나 얻어보겠다는건가.심지어 식약처는 내년에 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다고 이미 발표한 상태이다. 그럼 위해성관리계획이 유일한 시판 후 안전관리이므로 더 강화하는 것이 마땅한 것이다. 그런데 위해성관리계획 조차 요식행위로 다루려는 모습을 보니 한숨만 나온다.언제쯤 의약품안전관리에 진짜 관심이 있는 식약처장이 생길까? 인간이 서울약대를 졸업하면 무엇하며 식약처장을 하면 무엇하는가. 필자가 식약처를 대상으로 1인시위를 한지 3년이 지나가지만 의약품안전관리는 단 한걸음도 더 나아가지 않았고 도리어 퇴행하고 있으니 통탄스러울 따름이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 메디칼타임즈에 처음 기고를 한 칼럼이 2019년 10월28일 '280억 vs 25억… 안전에 얼마 투자하겠습니까?' 였다. 280억은 식품의약품안전평가원의 2020년 식의약 안전기술 연구비의 규모였고, 25억은 심사관 충원을 위한 예산이었다. 필자는 평가원에 의약품/의료기기 안전을 검토하는 전문가가 희귀하다는 것을 알고 있었기 때문에 이 두 가지 예산은 바뀌어야 마땅하다는 칼럼을 쓴 바 있다. 그러나 그 뒤로 무엇이 바뀌었을까?식약처는 지난 8월31일 2023년도 예산안을 보도했는데, 바이오헬스 안전관리 등을 위한 예산으로 1740억원이 책정됐고, 여기에는 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축, 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사, 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발 등이 포함돼 있었다. 이 연구들이 얼마나 식약처의 현실과 동떨어진 것인지를 살펴봄으로서 식약처라는 조직이 내실을 기하는 쪽보다 겉으로 부풀리기 쪽으로 가고 있는 점에 대해서 경고하고자 한다. 먼저 식약처는 2023년 의약품 부작용 모니터링을 위해 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축을 하겠다고 한다. 올해 5월에도 식약처는 코로나 백신과 치료제 부작용에 대해서 미국, 유럽과 같이 RWD를 활용하겠다고 발표했다. 식약처는 RWD라는 단어를 매우 선호하고, 마치 RWD라는 단어를 쓰면 뭔가 있어 보인다고 착각하는 것 같다. 그런데 미국, 유럽이 코로나 백신의 안전성 모니터링에 RWD를 사용한 것이 전혀 아니다. FDA의 VAERS, EMA의 Eudra는 오래 전부터 늘상 작동되고 있었던 부작용 모니터링 시스템이며, 코로나 백신에 대해서도 작동됐을 뿐이다. 그런데 우리나라는 코로나 백신에 대해서 이렇게 작동하는 기본적인 시스템이 없었다. 그래서 의학한림원에 백신안전성 연구를 위탁해야 하는 실정이었던 것이다. 어느 선진국이 코로나백신에 대한 안전성 검토를 규제기관에서 하지 않고, 학문기관에 위탁했는가? 또 FDA는 데이터 전문가들을 통해 안전성 모니터링에 RWD를 활용하려고 하는 시도를 했지만 아무리 EMR(전자의무기록)과 연동해 자료를 분석한다고 해도 수많은 교란인자, 자료 누락 등으로 인해 VAERS와 PSUR 등 기존의 안전성 모니터링 시스템을 대체할 수는 없다는 결론을 내린 바 있다. 그런데 왜 우리나라는 규제기관에 마땅히 있어야 하는 기본적인 시스템 구축에는 관심이 없고, 다른 나라에서도 한계를 인정한 연구에 수백억을 투자하는가? 두번째 식약처는 2023년 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사를 하겠다고 한다. 그럼 지금까지는 안했다는 말인가? 식약처는 2019년 8월 인공유방의 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구, 즉 장기추적조사를 실시한다고 발표했는데 그건 뻥이였단 말인가? 본인들은 뻥이나 치고, 국민의 안전 차원에서 굳이 필수적이지 않은 12등급 의료기기에 대한 공급내역 보고 같은 행정갑질이나 하는게 제대로 된 조직인가? 세번째 식약처는 2023년 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발을 하겠다고 한다. 도대체 뭘 하겠다는 건지 이해도 안되지만 과연 현재 식약처가 의료기기 안전성을 위해서 하고 있는게 있는지나 살펴보기 바란다. 식약처에는 의료기기 안전성을 검토하는 전문가 자체가 없다. 의약품과 백신 부작용에 대해서는 한미약품의 올리타정 사건 이후로 그나마 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용에 대해서 임상심사위원(의사)을 채용해 검토하고 있지만 의료기기 쪽은 아예 부작용 검토를 하는 의사가 배치돼 있지 않다. 필자가 의료기기를 취급하는 회사에서 근무할 때 약사법에 명시된 대로 의료기기 부작용을 정리해 식약처에 보고했더니 식약처의 반응은 왜 이런 걸 보고하느냐, 부작용을 보고하는 회사는 너희가 처음이다 였다. 의약품안전관리원도 그 기능이 참으로 하찮지만, 의료기기안전관리원은 도대체 뭘 하는 조직인지 한심스러울 따름이다.  정리하면 식약처는 RWD 라든지, 컴퓨터 모델링이라든지 이런 허울뿐인 용어를 남발하지 말고, 안전성 모니터링의 가장 기본적인 시스템부터 구축해야 한다. 우리나라가 현재의 나라로 발전할 수 있었던 것은 초기 정부가 도로를 깔고, 기차를 만들고 등 기간사업을 잘 했기 때문이다. 이제 우리나라가 선진국으로 들어가느냐 마느냐의 기로에서 가장 방해가 되는 것이 정부 조직이라는 것을 알아야 한다. 식약처는 가장 전문적인 조직이어야 함에도 불구하고, 전문성이 부실해 국민들이 입는 피해가 막대하다. 기업에서 일하는 사람은 자신을 PR하기 위한 promotion이 중요하다. 그러나 공직에서 일하는 리더는 국민을 위한 백년대계를 고민하고, 기초적인 시스템을 튼튼히 해야 한다. 그런데 식약처장이라는 사람들이 그런 고민을 하는 모습을 본 기억이 없고, 오직 자신의 잠시 임기 동안의 업적을 promotion 하는 것만 주구장창 보고 있다. 이럴거면 다시 보건복지부 산하기관으로 들어가 감시와 통제라고 제대로 받기를 바란다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 최근 식약처가 의약품의 시판 후 안전관리 제도 중 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다는 내용을 발표했다. 낡고 딱딱한 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하는 것은 지극히 당연한 방향이지만 문제는 과연 식약처가 위해성관리계획 제도를 운영할 수 있는 능력이 있는가 하는 점이다.위해성관리계획(RMP, risk management plan)은 약물감시(pharmacovigilance)의 paradigm shift 를 일으킨 GVP(good vigilance practice)의 핵심개념 중 하나이다. 이전의 약물감시는 이상반응을 수집해서 그 정보를 알리는데 있었다. 그런데 GVP는 약이 인체에 투여되는 임상시험 이전 단계부터 예측 가능한 이상반응을 검토해 이상반응의 검출 및 조치를 계획하는 것으로부터 시작해 의약품의 전주기에 걸쳐 적용되는 매우 dynamic한 약물감시 개념이다. 유럽에서 2010년경 시작된 GVP 제도는 우리나라에도 2015년 도입됐다. 그러나 과연 우리나라에 GVP 제도가 제대로 시행되고 있는가?예를 들어 GVP 제도에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 검토해 위험신호, 즉 signal을 검출해 조치를 조기에 마련하는 내용이 있다. 여기에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 정리한 DSUR(Development Safety Update Report) 검토가 매우 중요하다. 식약처는 2010년경 외주 용역 연구를 통해 국내에도 DSUR 도입이 필요하다는 결론을 얻었고, 임상시험 가이드라인에도 DSUR 제출을 의무화했음에도 불구하고 이를 전혀 검토하지 않았다. 필자가 식약처에 들어가 이 사실을 알고 식약처의 임상제도과장, 식품의약품안전평가원장 등에게 왜 DSUR 검토를 하지 않는가 강력 항의했지만 아무 소용이 없었다. 그런데 이렇게 중요한 안전성 정보를 전혀 검토하지 않던 식약처는 올해 초 DSUR 검토를 대한의학회에 일임하겠다고 발표했다. 이것이 얼마나 조직이 존재하는 이유를 부정하는 무책임한 처사인지에 대해서 필자가 2022.1.24. 칼럼(식약처 신속에 미쳐 정신줄 놓다 feat.대한의학회)에서 다룬 바 있다.또 시판 후 안전성 관리 중 가장 중요한 자료는 PSUR(Periodic Safety Update Report)인데, 마찬가지로 식약처는 이를 전혀 검토하지 않고 있었다. FDA와 EMA가 PSUR 검토를 통해 새로운 부작용 신호를 검출해 그에 대한 대처 계획까지 기술한 상세한 보고서가 올라오면 우리나라 식약처는 그저 copy & paste를 해올 뿐이었다. 이 얼마나 후진적인 행정인가! 그런데 우리나라는 여전히 거기서 단 한 발자국도 나가지 않고 있다.본론으로 들어가 위해성관리계획은 신약의 허가 전, 허가 후 발생할 수 있는 안전성 문제를 임상시험 자료, 동물시험 자료, 실험실적 자료 등을 총망라해 검토한 후 최대한 미리 예방, 검출하고 조치를 취하기 위해 규제기관과 개발사가 머리를 맞대고 의논해 세우는 계획이다. 유럽의 경우 EMA의 PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 위원회의 전문가들이 개발사의 전문가들과 함께 RMP에 대해 허가 전 수개월 전부터 여러 차례의 미팅을 거쳐 논의해 RMP가 결정된다. 이 과정에서 어떤 신약은 허가 후에도 안전성 정보를 위한 추가 임상시험을 요청받기도 하는데, 예를 들어 셀트리온도 바이오시밀러 렘시마의 유럽 허가 때 추가 임상시험을 요청받아서 시행한 바 있는데, 그 임상시험은 우리나라의 재심사, 즉 PMS(Post Market Surveillance) 성격의 연구였다.이와 같이 위해성관리계획의 검토 및 수립을 위해서는 의사들 중에서도 이 영역에서의 전문성을 따로 training 받은 전문가들이 필요한 것이다. 그런데 필자가 식약처에 들어가서 보니 위해성관리계획을 심사관들이 검토하고 있었다. 심사관들은 주로 자연과학을 전공한 사람들이었고, 심지어 인문과학을 전공한 사람들도 있었다. 그들이 어떻게 위해성관리계획을 검토할 수 있겠는가? 의학용어를 해석하기도 쉽지 않을 것이다(필자는 그들을 폄훼하는 것이 아니며, 전문성의 차이를 말하고 있을 따름이다). 이에 필자가 식약처의 의약품안전관리국장에게 위해성관리계획에 반드시 의사가 참여해야 한다는 요청을 했으나 역시나 답이 없었다.그런데 임상시험 중 안전성 관리, 시판 후 안정성 관리, 위해성관리계획 어느 것 하나 제대로 하지 않으면서 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다니 이게 말인가 방구인가! 식약처 또는 식품의약품안전평가원의 누가 과연 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 있단 말인가. 만약 식약처가 위해성관리계획을 제대로 수행할 수 있다고 판단해서 이런 대책을 내놓았다면 필자는 강력히 요청한다. 거의 모든 국민이 접종받은 코로나 백신에 대해서 식약처는 과연 어떤 위해성관리계획을 수립, 요청했으며 모니터링했는지. 조건부허가를 받은 코로나 백신에 대한 위해성관리계획조차 제대로 수립하지 않은 식약처가 과연 어떤 약의 위해성관리계획을 제대로 수립할 수 있겠는가. 그러므로 식약처는 반드시 이 질문에 대답해야 할 것이다. 제발 그 놈의 제약산업발전을 위한다는 더러운 명분 하에 더 이상 우리나라 의약품 안전을 망치지 말기 바란다. 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 없다면 재심사라도 남겨두어야 시판 후 안전관리의 명맥이라도 이을 수 있을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국의약품안전관리원이 내년 창립 10주년을 맞아 조직 규모에 걸맞는 전문성을 발휘하겠다는 비전을 제시했다. 의약품 안전정보 전문기관을 표방하며 2012년 출범한 관리원은 현재 의약품안전정보본부, 의약품부작용피해구제본부, 마약류통합정보관리본부 등 4개 본부에 걸쳐 16팀으로 사업 영역을 확장한 상태. 인력도 출범 초기 35명에서 179명으로 늘어났다. 그만큼 의약품 안전/부작용 정보를 중심으로 관리원을 필요로 하는 사회적 수요가 증가했다는 뜻이다. 의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제, 마약류정보 관리 등의 수요가 지속 증가하고 있다는 점을 고려, 최우선 추진 과제로 예산 확보 및 고유 업무 추진 강화를 위한 법률 제개정 추진을 목표로 설정했다. 독자 영역을 확대해 의약품안전관리원만이 할 수 있는 전문성과 특화 분야를 발굴하겠다는 것. 관리원이 계획한 업무 확대 분야 및 인력, 예산 확보 등의 방안은 어떻게 될까. 24일 오정완 신임 의약품안전관리원장을 만나 추진 과제에 대해 이야기를 들었다. ▲신임 원장으로서 최우선 추진과제는? 오정완 신임 의약품안전관리원장 의약품 안전관리에 있어 능동적 대처를 위한 예산 확보 노력을 최우선으로 꼽는다. 의약품 부작용 피해구제 사업을 하고 있지만 여전히 많은 국민들이 좋은 제도에 대해 잘 모르는 편이다. 국민 생활과 밀접한 의약품 부작용 피해구제 홍보 예산 확대 추진하고 있는데 2016년부터 2021년까지 8200만원을 유지하고 있지만 광범위한 지속 홍보를 위한 증액이 필요하다. 또 능동적 약물감시 수행을 위해 의료기관별 상이한 전자의무기록(EMR) 자료 표준화 및 통합·분석이 가능한 공통데이터모델(CDM) 확대를 추진하고자 한다. 2021년 20개소 2800만명 환자정보에서 2022년에는 35개소에 걸쳐 5000만명에 달하는 환자정보 구축이 필요하다. 의료기관‧약국 현장에서 발생하는 의약품 이상사례의 신속한 모니터링 및 평가를 위해 지역의약품안전센터 운영비 등 현실화도 추진하겠다. ▲현재 고유 업무와 향후 발굴할 업무는? 현재 출연사업으로 의약품 부작용 인과관계 조사 규명, 의약품안전정보관리시스템 구축, 의약품안전정보 수집/분석/평가/관리/제공, 안전정보 개발 및 활용을 위한 연구 조사, 부작용 피해구제를 하고 있다. 위탁사업으로는 의약품통합정보시스템의 유지관리 업무와 마약류 취급보고 정보의 수집 조사 제공, 첨단바이오의약품 장기추적조사 및 기술지원을 하고 있다. 고유 업무를 추진하기 위해선 관련 근거가 필요하다. 먼저 의약품 안전정보에 한정된 업무에 의약품 안전관리 및 교육‧훈련에 관한 근거를 추가해 의약품 안전관리 전문인력 양성 및 전문성 축적 등을 연계하고자 한다. 또 의약품통합정보시스템의 유지·관리, 마약류통합정보관리센터의 업무 등 위탁사업을 출연사업으로 편입을 추진할 생각이다. 1년 단위 위탁계약 체결에 따른 인력운용의 어려움을 해결하기 위한 방안이다. 중‧장기 과제로는 한국의약품안전관리원 설립 및 운영에 관한 법률 제정으로 고유 업무 및 신규사업 확대 기반을 강화하고자 한다. ▲업무 확대와 함께 인력 충원이 문제 시 되고 있다. 해결 방안은? 업무 확대에 대비해 적정 수행 인력 확보에 최우선 노력을 하겠다. 현행 조직은 TF를 포함해 4개 본부 18개 팀이다. 인력은 정규직 94명, 계약직 85명까지 179명인데 예산은 총 172억 5000만원으로 향후 확장될 고유 업무를 고려하면 빠듯하다. 무엇보다 관리원에 대한 신규 업무 수요가 지속 확대되고 있다. 올해 3월 제정, 공포된 위기대응 의료제품 부작용 보고 및 추적조사/정보시스템 구축이 신규 업무로 지정된 데 이어 2024년 시행 예정인 장애인 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 실태조사, 교육 홍보 사업이 있고 불순물 생성/혼입 의약품 관련 비용보상 및 예방체계 구축 사업 법안도 국회에 계류중에 있다. 단계적 일상회복 및 의약품 안전관리 정책환경 변화에 따라 확장하는 업무 분야 인력을 확보하도록 식약처, 기재부와 협의하겠다. 의약품 안전관리 정책 지원 기능 강화를 위해 '의약품 이상사례 분석‧평가', '전문인력 양성‧교육' 등 업무 증가분의 반영도 필요하다. 약사법 개정 등을 통한 업무확대 가능성을 모니터링하고 식약처와 유기적으로 협력해 업무소요 발생 시 차질이 없도록 적정 인력 확보에 적극 노력하겠다. ▲긴급사용승인 절차가 진행되는 등 코로나19 관련 치료제들의 도입이 가시화되고 있다. 또 내년부터 DSUR(최신 안전성 정보 보고)가 시행된다. 의약품안전관리원의 역할 및 식약처와 업무 분담 체계는? 올해 위기대응 의료제품법이 제정됨에 따라 '긴급사용승인 제품'에 대한 이상사례를 의약품안전관리원에 보고토록 정해진 바 있다. 이에 따라 현재 식약처에서 검토가 진행 중인 '코로나19 경구용 치료제'가 긴급사용승인 되는 경우, 당해 품목에 대한 이상사례 발생 시 의약품안전관리원에 보고가 이뤄질 예정이다. 식약처와 품목 코드 부여 등에 대해 협의를 진행하고 있다. DSUR은 시판 전 임상시험 중 발생한 안전성 정보와 관련된 내용에 해당하는데 의약품안전관리원은 식약처의 요청에 따라 재심사 및 위해성관리계획(RMP) 대상 의약품에 대한 시판 후 정기보고(PSUR) 관련 안전정보를 주로 검토하고 있다. ▲최근 국정감사에서 코로나19 백신 부작용 관리가 부족했다는 지적이 나왔는데 해결방안은? 의약품안전관리원은 국내 의약품 부작용 수집·분석·평가 전담기관으로써 질병청으로부터 '코로나19 백신'에 대한 부작용 보고자료를 공유받고 있다. 병·의원, 약국 및 지역의약품안전센터 등으로부터 자체적으로 수집한 국내 부작용 보고자료와 종합적으로 분석해, 분석결과를 식약처 및 질병청에 공유하고 조치방안을 논의하고 있다. 코로나 19 대유행 상황에서 안전관리 전문기관으로서 안전성 이슈 등에 대한 국내·외 현황을 지속적으로 모니터링하고 필요 시 식약처의 허가사항 변경 등 안전조치를 지원할 계획이다. ▲국내 의약품 안전관리를 제약회사에 의존한다는 지적이 나온다. 의약품은 독성, 약리시험 등 비임상시험 및 사람을 대상으로 하는 임상시험 자료를 토대로 안전성과 유효성이 입증된 품목에 한정해 시판허가가 이뤄지며 허가된 품목에 대해는 당해 품목에 대한 허가권자(제약회사)가 지속적인 품질관리에 관한 사항을 포함해 약물감시 업무를 수행하도록 약사법령에서 정하고 있다. 이는 국제적으로도 동일한 관리 수준에 해당한다. 의약품안전관리원은약사법제68조의4에 따라 의약품 부작용 및 품목허가정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보의 수집, 관리, 분석, 평가 및 제공 업무를 전문적으로 수행하고 있다. 제약사의 안전성 정보 보고 외에 정부(의약품안전관리원 포함) 주도의 국내 이상사례 수집 및 모니터링과 제약사의 안전관리책임자를 대상으로 법정 교육(연 3회)을 실시하는 등 식약처 및 제약사와 연계를 강화하겠다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 이전 칼럼(2020.5.28.)에서 식약처가 쥐고 있는 허가취소라는 칼을 신중하게 다뤄야 한다고 경고했다. 그 때 영화 '호빗'에서 간달프가 빌보에서 스팅이라는 검을 주면서 한 말을 인용했는데, 그 말은 이와 같다. "이 검을 사용해야 할 때 다음을 기억해라. 진정한 용기란 생명을 빼앗을 때를 아는 것이 아니라, 살릴 때를 아는 것이라는 걸'. 뒤돌아 보니 식약처에 바랄 것을 바랬어야지 라는 생각이 든다. 골룸조차 살렸던 빌보의 스팅은 커녕 망나니 칼춤을 추고 있으니 말이다. 그럼 왜 식약처의 품목허가취소가 망나니 칼춤인지를 지난 수년간 미국의 FDA, 유럽연합의 EMA에서 품목허가를 취소한 경우와 우리나라 식약처가 품목허가를 취소한 경우를 비교해 살펴보도록 하자. FDA는 2017년 12월 사노피사의 뎅기열 백신 'Dengvaxia dengue'에 대해 판매허가 취소를 내렸는데, 사유는 질병을 오히려 악화시킬 수 있다는 우려 때문이었다. FDA는 2018년 BMS사의 면역항암치료제 '옵디보'의 소세포폐암 적응증을 취소했는데, 승인 후 임상시험에서 생존기간의 유의한 연장을 입증하지 못했기 때문이었다. FDA는 2020년 1월 에자이사의 비만치료제 '벨빅'의 자발적 시장 철수를 회사에 요청했는데, 사유는 임상시험 결과에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문이었다. 2020년 10월 바이오센추리사의 조산예방제 '메카나'의 허가취소 계획을 제약회사에 통보했는데, 사유는 시판 후 임상에서 약물의 유익성을 넘는 건강상의 위험을 내포했기 때문이었다. 정리하면 FDA에서 품목허가를 취소하거나 제약회사에 자진철수를 권고하는 이유는 환자에게 미치는 유익성/안전성에 변동이 생긴 경우이다. EMA는 2013년 '메토클로프라미드' 함유제제의 고용량 제제를 시장에서 철수하도록 권고했는데, 유익성/위해성 자료를 검토한 결과 급성신경계 위험성이 고용량에서 증가했기 때문이었다. EMA는 2018년 애브비사의 다발경화증 치료제인 '진브라타'에 대해서 시장 철수를 권고했는데, 중증의 간손상이 보고됐기 때문이었다. EMA는 2020년 자궁근종 치료제 '울리프리스탈'의 허가취소를 권고했는데, 간이식이 필요할 정도의 중증의 간손상 사례가 보고됐기 때문이었다. 정리하면 EMA가 품목허가를 취소하거나 제약회사에 자진철수를 권고하는 이유는 대부분 안전성에 변동이 생긴 경우이다. 그럼 이제 우리나라 식약처의 품목허가 취소 사례를 살펴보자. 굳이 수년간을 살펴볼 필요도 없이 2021년만 살펴봐도 품목허가 취소 풍년이다. 2021년 1월 식약처는 메디톡스사의 '이노툭스주'를 품목허가 취소했는데, 허가변경시 제출한 안전성 시험 자료를 위조했기 때문이었다. 2021년 4월 식약처는 종근당의 여러 품목에 대해서 판매중지 조치를 했는데, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성했기 때문이었다. 2021년 5월 식약처는 한올바이오파마가 수탁제조한 '삼성이트라코나졸' 등에 대해서 품목허가를 취소했는데, 이유는 허가/변경시 제출한 안전성 시험자료를 조작했기 때문이었다. 2021년 10월 식약처는 제일약품의 고혈압치료제 '텔미듀오정' 등 3개 품목의 품목허가를 취소했는데, 사유는 허가시 제일약품이 제출한 잔류용매 시험자료 일부가 허위로 작성했다는 사실을 확인했기 때문이었다. 2021년 11월 식약처는 휴젤사 등의 보툴리눔제제의 허가를 취소했는데, 사유는 국가출하승인을 받지 않고 판매했기 때문이었다. 정리하면 식약처의 품목허가 취소 사유는 대부분 식약처가 허가/변경 신청시 제출한 자료를 제대로 검토하지 않아 그 당시에는 발견하지 못했다가 뒤늦게 내부고발자 등을 통해 발견하거나, 국내의 잘못된 관행에 갑자기 철퇴를 내린 것이었다. 그러니까 식약처가 갑자기 일을 열심히 해서 발견한 거랄까. 그나마 FDA, EMA의 사례에서와 같이 환자에게 직접적으로 미치는 유익성/위해성에 변동이 생겨서 품목허가를 취소한 경우는 단 한 사례도 없었다! 대단한 식약처이다. 한편 식약처는 2020년 10월 코로나 백신 관련 민원 안내서를 발행했는데, 거기에는 백신의 안전성 장기추적조사, 장기면역원성연구, 특정인구집단의 안전성 정보 수립 등 코로나 백신의 시판후 안전성관리계획에 대한 여러 내용이 담겨 있다. 이는 코로나 백신을 개발한 회사에 규제기관이 요청할 뿐만 아니라 검토하고 그 결과를 국민들에게 알려주어야 하는 내용이다. 예를 들어 유럽의 EMA는 시판 후 안전성 정보인 PSUR을 통상적으로는 매 6개월마다 제출하도록 하지만 코로나 백신의 경우 매월 제출하도록 했고, 이에 매월 안전성 정보를 갱신하고 있다. 필자는 매우 궁금하다. 식약처가 과연 코로나 백신 제조회사에 어떤 안전성 계획을 요청했으며 또 어떤 안전성 정보를 검토했는지. 그런데 한편으로는 하나도 안 궁금하다. 식약처가 이런 일을 했을 리가 없으니까. 지난 10월 국정감사에서 식약처는 약사법/공종보건특별법에 명시된 의무사항인 백신부작용 모니터링을 이행하지 않고 있다는 지적을 받고도 식약처장이 보건복지부/질병관리청과 협의가 필요한 사안이라고 대답하는 모습을 보면서 마음이 너무 아팠다. 이런 무책임한 식약처 밑에서 백신부작용으로 고통받은 국민들을 생각할 때. 식약처는 안전에 관해 제대로 일을 안 할거라면 품목허가 취소를 남발하는 망나니 칼춤도 추지 않으면 좋겠다, 정신 사나우니까. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 국내 코로나 백신 접종을 시작하면서 대통령은 백신부작용에 대해서 정부가 책임지겠다고 말했다. 예를 들어 정부는 백신부작용으로 사망한 경우 피해보상금 4억을 지급하겠다고 당당하게 발표했는데, 나중에 알려진 바에 따르면 정부가 백신부작용 피해보상금으로 책정한 초기 예산이 약 4억이었다. 백신부작용의 위험성을 몰랐던 것일까 아니면 알았어도 이슈만 안되면 될 것이라고 생각한 걸까. 어느 쪽이든 심각한 것이다. 그 결과 10월 중순 기준 백신부작용으로 보고된 사망 1100여건, 중증 1만여건 중에서 인과성이 인정돼 정부의 보상을 받은 건은 사망 2건, 중증 5건에 불과하다고 한다. 대통령의 말 한마디가 이렇게 가벼울 수 있을까. 필자는 이전 칼럼(2021.4.23.)에서 정부의 백신부작용 인과관계 저평가에 피가 거꾸로 솟는다고 말한 바 있다. 식약처에서 일하면서 의약품 부작용의 인과관계를 저평가하는 몇몇 비윤리적인 제약회사들을 보았는데, 지금 정부의 모습이 그러하다. 백신부작용으로 고통하는 국민들의 소리에는 귀를 닫고, 오로지 백신접종률만 올리면 모든 것이 해결될 것같이 폭주기관차 마냥 백신접종에 열을 내는 정부의 모습은 부작용에 대한 면책특권을 받고 어떻게든 백신을 팔아 이윤을 추구하려는 제약회사와 다를 바 없다. 필자뿐 아니라 많은 전문가들이 정부의 백신부작용 인과관계 평가에 문제가 있음을 지적했다. 최근 필자는 TV조선 '탐사보도 세븐'에서 백신부작용을 다루는 방송을 보았는데(필자의 인터뷰 내용도 일부 방송됨), 환자의 주치의(의사), 역학조사관(모두 의사)이 문제의 사례들에 대해서 모두 인과관계가 있다고 말하는 것을 보았다. 이것이 상식적인 의사의 인과관계 평가인 것이다. 방송에서 피해자의 부모는 정부를 믿고 백신을 맞았으니 끝까지 책임져 달라고 눈물로 호소했다. 국정감사장에서 한 백신부작용 피해자의 가족은 '국민이 있고 국가가 있다는 것을 기억해 달라'고 울부짖었다. 그러나 질병관리청은 눈하나 깜짝하지 않았다. 국정감사 중에는 폭넓은 지원 방안을 찾아 논의하겠다고 말했지만, 국정감사 후 제출한 서면답변서에는 그런 내용이 전혀 없었다. 또 한 언론사는 질병관리청이 2022년 백신부작용 지원예산을 전액 삭감했다고 보고했다. 필자는 정부의 비열함과 무자비함에 치가 떨린다. 이게 나라인가. 또 식약처는 조건부허가로 승인된 백신의 시판 후 모니터링을 해야 하는 책임이 있지만 전혀 하지 않고 있다. 할 수 없다고 얘기하는 것이 맞을 것이다. 평상시 전혀 하지 않던 일을 갑자기 할 수는 없을 테니까 말이다. 시판 후 안전성 관리를 제대로 하지 않는 점(시판후 안전성 정보 중 가장 중요한 PSUR-Periodic Safety Update Report-을 전혀 검토하지 않고 있음), 특히 조건부 허가된 의약품의 안전성 모니터링을 하는 것은 매우 중요한데 이 또한 전혀 하지 않고 있는 것은 필자가 식약처 고위공무원들을 직무유기로 검찰에 고발한 이유 중 하나였다. 그런데 하나도 달라진 것은 없다. 여전히 미국의 식약처인 FDA, 유럽연합의 식약처인 EMA가 백신부작용을 분석해서 발표하면 copy&paste 하는 것이 고작 식약처가 할 수 있는 일일 테니까. 부끄러운 줄 알기 바란다는 말도 이제는 하지 않겠다. 부끄러움이라고는 모르는 조직인 것 같으니 말이다. 국가는 백신부작용 피해자들을 버렸다. 그럼 이제 우리는 어떻게 해야 할까. 필자가 유일하게 극장에서 두 번 본 '최종병기 활'이라는 영화의 마지막에 이런 나레이션이 나온다. "병자호란 이후 나라는 포로 송환을 위한 노력을 하지 않았다. 소수의 사람만이 자신의 힘으로 돌아왔을 뿐이다" 또 필자가 좋아하는 한 가수는 이런 말을 했다. "역사책을 봐도 국민 때문에 목숨을 걸었다는 왕이나 대통령은 한 사람도 본 적이 없다. 이 나라를 누가 지켰냐 하면 보통의 국민이었다" 대부분의 사람들은 백신부작용을 겪지 않거나 또는 부작용을 견디고 회복됐다. 다행이다. 그러나 백신부작용 피해자는 사실 내가 됐을 수도 있고, 내 가족이었을 수도 있다. 그러므로 국가가 할 수 없는 일을 국민이 했으면 좋겠다. 사실 필자는 백신부작용 피해자들을 위한 크라우드 펀딩(용어가 맞는지 모르겠다)을 하면 좋겠다고 생각하지만 방법을 모르겠다. 누군가 이 일을 시작하고, 많은 사람들이 동참해 그들을 위로하고 또 위로할 수 있기를 바래본다. 그조차 위로가 될 수는 없겠지만… ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 임상시험 의약품의 안전성 관리 정기보고 제도(Development Safety Update Report, DSUR)가 추진되면서 어떤 품목을 대상으로, 어떤 방식으로 적용하는지에 대한 자세한 방법론에 관심이 집중되고 있다. 당장 내년부터 신약을 대상으로 문헌 및 관찰연구 등 안전성 정보를 수집하고 평가해 제출해야 하는 만큼 업체들의 자세한 방법 숙지가 요구되고 있는 상황. 이러한 가운데 식품의약품안전처는 31일 DSUR 정책 시행에 따른 제도운용 세부 내용을 담은 DSUR 가이드라인을 마련했다. 자료화면 현행 안전성 정보 보고는 중대하고 예측하지 못한 부작용(SUSAR) 보고에 그친다. 반면 내년 본격 시행되는 DSUR은 임상시험약의 문헌, 관찰연구 등 포함해 모든 안전성 정보를 종합적으로 평가해 정기적 보고서 형태로 제출해야 한다. 대상자는 임상시험계획의 승인을 받은 자로 안전성 정보 평가 결과 보고 의무가 부여되며 실효성 있는 처분을 위해 위반사항의 횟수에 따른 가중처분 기준 및 거짓 보고/미보고의 경우에도 처분할 수 있도록 기준이 마련됐다. 가이드라인에 따르면 DSUR 범위는 ▲(시판 허가 여부와 상관 없이) 중재적 임상시험으로부터 얻은 자료 및 발견사항 ▲시판 후 임상시험으로 부터 수집된 유의미한 정보 ▲시험약에 대한 내용을 중심 주제로 대상자의 안전과 관련된 경우 대조약 관련정보를 포함한다. 주의해야 하는 점은 시판 후 안전성 보고(PSUR)과 DSUR이 독립적으로 운용된다는 점이다. 식약처는 "시판 의약품의 임상에서 발견된 안전성 정보는 DSUR에 포함해야 하나, 이는 시판 후 안전성과도 관련이 있어 PSUR에도 보고돼야 한다"며 "DSUR과 PSUR간의 중복이나 반복되는 부분이 있을 것으로 예상되지만 집중하는 주제 및 작성 주기가 달라 두 보고서는 독립적으로 작성돼야 한다"고 설명했다. 한편 단일 유효성분에 대해선 단일의 DSUR의 작성이 권장된다. 만일 의뢰자가 관련 데이터를 모두 사용할 수 없는 경우 DSUR의 서론에서 이를 설명해야 한다. 복합제의 경우 하나의 DSUR을 기본으로 하지만 복합제의 각 유효성분에 대해 임상을 진행하는 경우 각 유효성분에 대한 별도의 DSUR이 필요하다. 복합제가 아닌 단일 제제를 병용(다제 병용)으로 사용하는 경우 다제 병용치료에 대한 하나의 DSUR을 기본으로, 하나 또는 그 이상의 개별 성분에 대한 DSUR이 필요하다. 약의 개발에 복수의 의뢰자가 참여하는 경우, 특히 공동개발이나 기타 계약상 협약 형태로 개발된다면 하나의 각 의뢰자가 개별 DSUR을 제출하는 대신 하나의 공동 DSUR 제출로 갈음할 수 있다. DSUR의 연례 정기보고서의 시작일은 국제 개발 승인일(DIBD)을 적용키로 했다. DIBD는 전세계 어느나라에서든 임상시험을 실시하기 위해 의뢰자가 첫 번째 승인을 받은 날을 기준으로 하는데 DSUR 역시 최초 DIBD를 기준으로 하면 된다. 공식 승인 절차가 없는 국가에서 첫 번째 임상시험이 수행된 경우 의뢰자가 임상시험의 시작과 관련된 적절한 날짜를 지정하고, DSUR 제출은 자료 마감 시점으로부터 60일 이내 모든 해당 규제당국에 제출해야 한다. 한편 보고 기간 동안의 안전성 사건이 발생하면 조치 사항도 함께 기재해야 한다. 조치 사항에는 시험약과 관련해 윤리적 또는 안전성 이유로 임상 승인 반려 혹은 조기 종료, 약의 회수 등 조치가 취해진 이유 및 이전에 취해진 조치 관련 새로운 정보를 포함해야 한다. 이외 의뢰자는 비임상 정보 등 각종 정보들을 획득해 안전성 종합 평가를 해야 한다. 보고 기간 중 획득한 모든 새로운 임상, 비임상, 역학관련 정보를 시험약에 대한 기존의 지식과 비교한 간결하고 통합된 평가로 이전 항목들에서 제시한 정보의 해석 및 임상시험 대상자에 미치는 의미를 설명해야 한다. 이어 누적 안전성 자료로부터 확인된 위험과 예상되는 유효성/유익성간의 균형에 대해 설명하고 이전 DSUR 이후 규명된 위험을 고려할 때 예상되는 유효성/유익성 간의 변화가 있는지에 대해서도 언급해야 한다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 의료기기 기업들의 최우선 공략 대상으로 삼던 미국과 유럽에서 눈을 돌려 새롭게 성장하는 중국 시장을 주목하고 있다. 규제가 강화되고 치열한 경쟁을 피할 수 없는 시장보다는 급속도로 성장하는 무대에 초점을 맞추고 있는 것. 이로 인해 기업들은 현지 유통사와 계약을 통해 판로를 개척하거나 합작법인을 설립하는 방안 등을 통해 잇따라 중국에 깃발을 꽂는 모습이다. 이머징 마켓 성장하는 중국…국내 기업들 수출 규모 증대 20일 의료산업계에 따르면 최근 국내 의료기기 기업들이 미국, 유럽시장에서 시선을 돌려 중국 시장 공략에 열을 올리고 있는 것으로 확인됐다. 국내 의료기기 기업들이 미국과 유럽에서 눈을 돌려 중국 시장을 주목하고 있다. 중국 진출에 성공 사례로 꼽히는 기업 중 하나는 바로 임플란트 기업 디오를 들 수 있다. 디오는 올해 중국 최대 임플란트 유통 기업과 3년간 500억원의 공급 계약을 맺으며 역대 최고 실적을 기록하고 있다. 디오는 2분기 매출액만 376억원, 영업이익이 110억을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 46%, 109% 증가한 수치로 중국 진출의 영향이 상당한 영향을 미쳤다. 올해 중국에서 예상되는 매출액만 372억원으로 전체 매출의 절반에 달할 것으로 기대되고 있다. 한발 앞서 중국에 깃발을 꽂은 오스템임플란트 역시 중국 진출의 과실을 차근차근 수확하는 중이다. 수출 실적이 큰 폭으로 성장하며 기업 성장의 기반이 되고 있는 것. 오스템임플란트 역시 2분이게 호실적을 거뒀다. 2분기 매출이 2015억원, 영업이익이 342억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 42.7%, 44.7%가 늘었다. 이는 역시 중국 시장의 역할이 컸다. 실제로 오스템 임플란트는 올해 2분기에만 중국에 566억원의 치료재료를 팔았다. 전년 동기 대비 37.9%가 증가한 수치로 전체 매출의 4분의 1에 달한다. 오스템임플란트 관계자는 "국내 시장에서 압도적 1위를 기록하며 확고한 지배력을 갖춘 상태"라며 "이를 기반으로 중국에서 매출이 급속도로 증가하며 회사의 성장을 이끌고 있다"고 말했다. 이렇듯 중국에서 국내 기업들의 호실적이 이어지면서 중국 시장을 바라보는 기업들도 늘고 있는 추세다. 미국과 유럽 등에 집중하던 기업들이 새로운 시장에 눈을 뜬 셈이다. 전문가들도 이러한 추세는 지속적으로 이어질 것으로 내다보고 있다. 중국 시장이 이제 막 성장의 기반을 닦았다는 점에서 가능성의 무대라는 설명이다. NH투자증권 나관준 연구원은 "임플란트와 미용 의료기기를 중심으로 중국 시장은 매년 두자리수 이상 수출액이 증가하며 초 고성장세를 이어오고 있다"며 "중국 시장이 아직 구조적 개화기에 불과한 만큼 수출의 증가세는 당분간 지속될 것"이라고 내다봤다. 미국, 유럽 등 규제 강화도 배경…합작법인 등 설립 봇물 이렇듯 국내 의료기기 기업들이 중국 시장에 눈을 돌린 것은 성장 가능성 외에도 다양한 배경이 존재한다. 가장 큰 배경은 바로 미국과 유럽 등에서 의료기기에 대한 규제를 계속해서 강화하고 있는데 있다. 중국 수출액이 지속적으로 늘면서 중국 기업과의 합작 법인들도 가시화되고 있다. 실제로 유럽연합은 올해부터 새로운 의료기기 인증 제도인 MDR(Medical Device Regulation) 규정을 신설하고 의료기기 허가 및 인증에 대한 임상시험과 시판 후 모니터링 등 규제를 대폭 강화했다. 새로운 MDR 규정에 따르면 앞으로 CE 인증을 받으려면 유럽연합이 인정하는 의료기관에서 별도의 임상시험을 거쳐야 하며 매년 시판 후 정기 안정성 보고서(PSUR)을 의무적으로 제출해야 한다. 지금까지 CE인증이 기업의 자체적 임상시험 등 임상평가 보고서만으로 이뤄졌다는 점을 감안하면 적어도 3~4단계 이상 규제가 강화된 셈이다. 미국 식품의약국(FDA)도 마찬가지다. 중국과의 무역 분쟁 등의 영향으로 자국 의료기기가 아닌 수입 의료기기의 경우 관련 규정을 지속적으로 강화하는 추세가 뚜렷하다. 결국 국내 의료기기 기업들의 수출 1순위로 꼽던 미국과 유럽 시장의 허들이 점점 높아지면서 새로운 시장에 대한 수요가 늘고 있는 셈이다. 이에 따라 국내 의료기기 기업들은 중국에 현지 유통사와 계약을 맺거나 합작법인 등을 설립하는 방안을 통해 중국에 속속 깃발을 꽂는 추세다. 엑스레이 기업인 레이가 대표적인 경우다. 레이는 중국 최대 병원 네트워크를 가진 사모펀드 운용사 케어캐피탈과 중국내 합작 법인 설립을 추진중에 있다. 이미 올해 2월 이를 골자로 한 양해각서(MOU)는 마친 상태로 올 하반기에는 본 계약이 체결될 것으로 예상되는 상황. 본 계약이 맺어지면 레이는 중국에서만 약 600억원의 매출이 예상되고 있다. 이렇듯 중국 진출을 위해 합작 법인 설립을 추진중인 곳은 비단 레이 뿐만이 아니다. 다양한 국내 기업들이 이러한 형식을 통해 중국 진출을 가시화하고 있다. 피부 이식 재료 기업인 엘앤씨바이오도 국부펀드인 중국국제금융공사와 CRO 기업인 타이거메드 등이 참여한 합작 법인을 통해 중국 진출을 확정지었다. 또한 체외진단 의료기기 기업인 수젠텍도 중국 진출을 위해 중국 전역에 유통망을 가진 지스본과 양해각서를 체결한 상태다. 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프를 개발한 이오플로우도 중국 기업과 합작 법인 설립이 가시화된 상태다. 합작 법인을 통해 중국에 공장을 세운 뒤 이오플로우가 핵심 기술과 부품을 공급하고 중국에서의 허가와 판매 등의 로열티를 받는 형태다. 이오플로우 김재진 대표는 "중국에서 당뇨병 환자가 크게 늘고 있는 만큼 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 블루오션이 될 것"이라며 "합작 법인을 통해 우선 판로를 연 뒤 나아가 이를 상장까지 도모하는 것이 목표"라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 의료기기 기업들이 유럽연합의 의료기기 인증 규정 강화로 인해 허가 로드맵을 속속 변경하며 우선 순위를 조정중인 것으로 파악됐다. 유럽연합이 CE 기준을 높이기 전에 서둘러 인증을 받기 위한 조치인 셈. 이로 인해 상당수 기업들은 국내 식품의약품안전처보다 CE를 먼저 신청하는 등의 움직임도 감지되고 있다. 국내 의료기기 기업들이 유럽 CE 인증에 사활을 걸고 있다. 6일 의료산업계에 따르면 유럽연합의 CE 인증 규정 강화로 인해 국내 의료기기 기업들이 골머리를 썩고 있는 것으로 확인됐다. 국내 의료기기 기업인 A사 대표이사는 "일단 지난해 CE 인증을 신청해 막바지에 이른 상황"이라며 "CE 인증을 받는 대로 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 승인 일정에 들어갈 계획"이라고 전했다. 이어 그는 "이미 우수한 임상 결과를 받아놓은 상태라 식약처 허가, 승인은 어렵지 않을 것으로 보고 있다"며 "당초 식약처 허가를 받은 뒤 CE와 FDA를 동시 신청할 계획이었는데 CE 인증 기준 강화 소식에 급격하게 계획을 변경했다"고 귀띔했다. 그렇다면 왜 이렇듯 국내 의료기기 기업들이 식약처보다도 앞서 CE인증을 받는데 혈안이 된 것일까. 이유는 유럽연합이 인증 기준을 대폭 강화한데 있다. 실제로 유럽연합은 지난해 새로운 MDR(Medical Device Regulation) 규정을 신설하고 의료기기 허가 및 인증에 대한 임상시험과 시판 후 모니터링 등 규제를 대폭 강화했다. 새로운 MDR 규정에 따르면 앞으로 CE 인증을 받으려면 유럽연합이 인정하는 의료기관에서 별도의 임상시험을 거쳐야 하며 매년 시판 후 정기 안정성 보고서(PSUR)을 의무적으로 제출해야 한다. 지금까지 CE인증이 기업의 자체적 임상시험 등 임상평가 보고서만으로 이뤄졌다는 점을 감안하면 적어도 3~4단계 이상 규제가 강화된 셈이다. 국내 기업들이 앞다퉈 CE 인증에 목을 매는 배경도 여기에 있다. 현재 코로나 대유행 등으로 인해 유럽연합이 새로운 MDR 기준 적용에 유예를 두고 있다는 점에서 새 규정이 적용되기 전에 인증을 받아야 한다는 절박감이 그대로 나타나고 있는 셈이다. CE와 식약처 인증을 동시에 진행중인 의료 AI 기업 대표는 "식약처가 의료기기 허가 절차를 간소화한지라 식약처 허가를 먼저 받은 뒤에 그 자료로 CE인증을 진행하는 로드맵을 세웠었는데 급하게 CE 인증을 동시에 추진하게 됐다"며 "빠르게 인증을 받기 위해 비용을 내고 에이전시까지 동원했다"고 털어놨다. 그는 이어 "다행히 5월 전에 들어온 신청은 과거 규정으로 심사를 한다고 해서 마음을 놓은 상태"라며 "다른 기업들도 마찬가지로 CE부터 받고 보자는 움직임이 많은 듯 하다"고 말했다.

메디칼타임즈=강윤희 |특별칼럼| 내가 이 후보를 왜 지지하냐면… 대한의사협회장 선거전이 한창이다. 이번 선거에서도 후보자 6명이 쏟아져나오면서 각자 차별화 전략을 제시하느라 분주하다. 메디칼타임즈는 유권자들에게 해당 후보의 면면을 들여다볼 수 있는 기회를 제공하고자 각 후보의 지지자를 통해 특별칼럼을 연재하고자 한다. *특별칼럼은 해당 칼럼진이 글을 보낸 후보자 순으로 게재합니다. 대한의사협회의 존재 목적이 무엇일까? 필자가 1995년 의사 면허를 받고, 해마다 의협 회비를 냈지만(물론 병원 외 직장에서 일할 때는 내지 않았지만) 사실 의협에서 무슨 일을 하는지 관심도 없었고(대부분의 의사가 마찬가지일 것이다), 의협의 도움을 받고 있다는 생각을 해 본 적도 없었다. 이런 필자가 처음으로 의협의 존재를 인식하게 된 것은 2000년 의약분업 및 의료파업 사태 때인데, 의협이라는 단체가 전체 의사들의 의지를 모아서 대외적으로 의견을 표출하는 코디네이터 역할을 한다는 생각이 들었고 이런 단체가 그래도 필요하다는 생각을 하게 되었다. 물론 그 뒤로 다시 의협의 존재를 잊고 지냈지만… 이런 평범한, 의협에는 관심이 일개도 없었던 필자가 의사단체의 힘을 여실히 느끼게 되는 계기가 생겼다. 내 인생에 이런 일이 있으리라고는 생각하지도 못했던 일이 말이다. 필자는 식약처에서 2.5년간 일하면서 식약처의 부실한 의약품/의료기기 안전관리 실상을 목도하였고, 내부에서 목소리를 높여봤으나 아무 소용이 없었다. 절망적인 현실에 좌절하였지만, 식약처의 부실한 안전성 관리가 환자들과 국민에게 미치는 영향을 생각할 때 눈감을 수는 없었다. 그래서 의료전문가요, 지식인의 양심으로 식약처의 부실관리 실상을 외부에 알리기라도 해야겠다고 생각했으나 방법을 찾지 못하다가 신문에서 어떤 분이 1인 시위하는 모습을 보면서 그래, 이거야 결정하게 되었다. 개인적으로 휴가를 내고, 개인 비용으로 을지로에 가서 피켓을 제작하고, 국회의사당이라는 곳을 처음 가서 땡볕에 1인 시위를 하였다. 그런데 알고 지내던 한 의약전문지 기자가 제 1인 시위 소식을 다른 전문지 기자들에게도 알려줘서, 필자의 1인 시위 소식이 여러 의약 전문지에 실리게 되었다. 앞서 강윤희 전문의가 국회 앞에서 1인시위에 나섰을 당시 모습. 필자는 그저 다행이라는 생각이 들었다. 기자들이 이 이슈를 잘 다루어 주어서 식약처가 조금이라도 정신을 차리면 좋겠다고 생각했고, 남은 휴가를 잘 활용해서 몇 번 더 1인 시위를 해야겠다고 생각했다. 지금 생각하면 얼마나 무모하고, 순진한 생각이었는가? 나 순진한 사람이었네! 그런데 1인 시위하고 다음날 아침 출근하자마자 바로 식약처 의약품심사부장실에 불려갔다. 사직에 대한 질문과 징계위원회 회부에 대한 설명을 들었다. 착한 어린이상과 표창장은 여러 번 받아봤지만, 징계는 받아본 적이 없었던 필자에게 이는 굉장한 압박이 되었다. 그리고 1인 시위가 필자의 의도, 즉 식약처의 실상을 알려서 식약처가 정신 좀 차리게 해야겠다는 의도와는 별개로 필자 개인의 인생에는 매우 위험한 방향으로 갈 수 있다는 것을 그 때 처음 자각하게 되었다. 의약품심사부장실을 나오면서 마음이 답답했다. 어떻게 해야 할지 전혀 알 수 없었고, 나의 인생이 앞으로 어떻게 될지 두려운 마음도 들었다. 바로 그 때였다. 약간은 망연자실한 상태였던 필자에게 모르는 전화번호로 전화가 왔던 순간이. 임현택 선생님이었다. 개인적으로 전혀 몰랐고, 의협에도 관심이 없었던 필자가 소아청소년과의사회는 더군다나 알 리가 없었다. 죄송한 일이지만 말이다. 임현택 선생님이 전화로 전후 사정을 듣더니 식약처의 행태, 특히 징계위원회 회부에 대해서 크게 분노했다. 그리고 사실 필자는 어떤 걸 부탁해야 되는지도 몰랐고, 그래서 어떤 요청도 하지 못했으나, 임현택 선생님은 자발적으로 식약처에 장문의 항의서한을 보냈다. 그리고 소아청소년과의사회의 변호사를 통해 간접적인 볍률적 자문을 받도록 도와주었다. 사실 필자는 소아청소년과의사회의 회원이 아니다. 그러나 임현택 선생님이 그런 경계를 짓지 않고, 마치 의사가 부당한 대우를 받는 상황에 대한 순찰자와 같이 필자를 도와주었던 일은 어쩌면 임현택 선생님이 의협 회장 후보가 되기 이전에 이미 그런 역할을 하고 있었던 것이라고 생각한다. 임현택 선생님은 필자가 1인 시위를 시작하고, 3개월 정직과 해고라는 징계를 받는 과정과 그 이후 과정에서도 틈틈이 전화로 격려해 주었는데, 가장 힘이 되었던 말은 ‘끈질기게 싸우면 이긴다’는 말이었다. 식약처라는 거대한 정부기관을 향한 싸움이 힘들지만, 끈질기게 싸우면 언젠가는 이길 수 있다는 말이, 가끔 그냥 다 포기하고 싶은 필자의 약한 마음을 붙잡아 주었고, 그래서 지금도 칼럼을 통해 식약처를 비롯한 정부의 의약품/의료기기 부실 관리 등에 대해 문제를 제기하며 싸우고 있다. 요즘 식약처가 필자가 1인 시위를 통해 가장 강력하게 문제제기했던 의약품 안전정보인 DSUR, PSUR 검토를 식약처 정책으로 발표하는 것을 보면서, 계속 싸울 힘을 얻게 된다. 이는 필자 1인의 힘으로는 불가능했고, 격려해주고, 도와준 사람들의 힘이 모여서 가능했다고 믿는다. 다시 원점으로 돌아가서 의협의 존재 목적이 무엇일까? 필자는 두가지라고 생각하는데, 한가지는 회원이 힘든 일을 당했을 때 도와주는 것이요, 두번째는 회원 전체를 위한, 궁극적으로 환자와 국민의 건강을 위한 정책이 추진되도록 대외적인 활동을 하는 것이라고 생각한다. 첫번째 목적에 대해서, 필자의 경험에 비추어 볼 때 임현택 선생님은 의협 회원이 의도치 않은 어려움에 부딪혔을 때 먼저 연락하고 도와줄 가능성이 높다. 이는 매우 중요한 것이다. 어려움에 처해보니 알겠더라. 두번째 대외적인 활동 부분은 임현택 선생님이 지난 6년간의 소아청소년과의사회 활동을 통해 충분히 그 가능성을 보여주었다고 생각한다. 이런 점에서 필자는 임현택 선생님이 의협의 회장이 되기를 바란다. 한가지 임현택 후보에게 바라는 점이 있다. 현재 의사들의 협회가 많이 나뉘어져 있다. 그래서 의사들의 의견이 각각 외부에 발표되고, 결국 의사 집단은 콩가루 집안이라는게 들통이 나고, 어떤 결속된 의지를 표출하기가 어렵게 되었다. 임현택 후보가 회장이 되면, 흩어져 있는 의사들의 협회가 각각 활동은 하더라도 대외적으로 한 목소리를 내야할 때는 의협을 통해 one voice를 낼 수 있도록 의협의 코디네이션 역할을 좀 더 강화해 주셨으면 한다. 임현택 선생님, 퐈이아!

메디칼타임즈=이인복 기자 올해부터 유럽연합(EU)이 의료기기 인증 규정을 대폭 강화하면서 국내 기업들의 주요 수출 기반이 흔들리고 있다. 유럽은 물론 중동 진출까지 빨간불이 켜지며 먹구름이 드리우고 있는 것. 특히 인허가 기준이 미국 식품의약국(FDA)보다 깐깐해진데다 시판 후 정기적 임상시험과 안전성 평가 등 후속 조치까지 의무화되면서 일부에서는 아예 인증과 수출을 포기할 상황이라는 토로까지 나오고 있다. 유럽연합, 5월부터 의료기기 인증 규정 대폭 강화 23일 의료기기 산업계에 따르면 유럽연합이 오는 5월부터 대폭 강화된 의료기기 인허가 및 사후 관리 규정을 적용할 계획인 것으로 파악됐다. 유럽 의료기기 인증이 대폭 강화되면서 국내 기업들의 고민이 깊어지고 있다. 새롭게 적용되는 유럽의 의료기기 인증 규정은 일명 MDR((Medical Device Regulation)로 과거 기준에 비해 임상 등 근거 자료의 보완과 시판 후 후속 모니터링 강화를 골자로 하고 있다. 유럽은 지금까지 MDD(Medical Device Directive)라는 인증 지침을 운용해왔다. 이 지침은 세계 각국의 규제 당국에서 제시하는 기준보다 진입 장벽이 낮아 많은 의료기기 기업들이 수출을 위한 1차 허들로 여겨왔던 것이 사실. 식품의약품안전처 허가보다 유럽 CE를 먼저 획득하는 국내 기업들이 많았던 것도 이러한 이유 때문이다. 국내 허가와 유럽 CE를 동시에 공략해 검증을 받은 뒤 미국 식품의약국(FDA)을 두드리는 루트가 정형화된 이유다. MDD가 적용되던 지금까지는 허가에 필요한 임상 근거를 임상평가 보고서, 즉 문헌 등으로 갈음할 수 있었으며 일단 한번 허가를 받으면 후속 조치에 대한 의무가 없었다. 하지만 2010년 프랑스에서 유방성형용 의료기기에 공업용 실리콘을 사용해 3만명 이상이 대대적인 피해를 입는 사건이 발생하면서 강력한 사후 조치를 의무화하는 MDR이 태동하는 발단이 됐다. 이로 인해 5월부터 적용되는 MDR은 허가에 필요한 임상 근거를 의료기관내에서 이뤄진 별도의 임상시험으로 엄격히 규정하고 있다. 즉 유럽 CE 인증을 받으려면 과거에는 보고서만 내면 됐지만 이제는 별도의 임상시험을 진행해야 한다는 의미다. 더욱 큰 부담은 사후 모니터링이 대폭 강화된다는 점이다. 실제로 MDR이 적용되면 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)가 의무화된다. 또한 매년 시판 후 정기 안전성 보고서(PSUR)를 규제 당국에 제출해야 한다. 즉, 허가를 받을때 임상시험 자료를 제출했어도 매년 자사 제품의 안전성 검사를 별도로 진행해 제출해야 한다는 의미다. 국내 의료기기 기업들 깊은 한숨…"사실상 수출 포기할 상황" 이렇듯 유럽 진출의 기반이 되는 인허가 기준이 대폭 강화되면서 국내 의료기기 기업들의 한숨도 깊어지고 있다. 대폭 강화된 의료기기 인증으로 수출 등 판로 개척에 먹구름이 끼고 있다. 미국, 중국과 함께 세계 3대 시장으로 꼽히는 유럽 시장에 대한 진입 장벽이 급격하게 높아진데다 유럽 CE 인증이 중동 진출의 필수 요소라는 점에서 발을 구르고 있는 것. 더욱이 신규로 유럽에 진출하는 기업뿐 아니라 이미 수출하고 있는 제품도 정기 안전성 검사 및 사후 모니터링을 진행해야 한다는 점에서 고민이 깊다. 국내 의료기기 기업인 A사 임원은 "MDR을 살펴보면 사실상 미국 FDA보다 더욱 까다로운 조건을 제시하고 있다"며 "국내 많은 기업들이 FDA를 가기 전 관문으로 유럽 인증을 노리는 것이 일반적인데 이제는 반대로 진행하게 생겼다"고 털어놨다. 그는 이어 "현재 유럽 수출량이 매출의 20%가 넘는데 만약 5월부터 MDR이 적용되면 이걸 넘을 수 있을지, 아니 굳이 넘어야 할지 판단이 되지 않는 상황"이라며 "대다수 기업들도 마찬가지 상황일 것"이라고 덧붙였다. 특히 일명 K-헬스케어로 불리는 국내 기업들의 제품들이 대부분 상위 등급의 위해도를 가지고 있다는 점에서 더욱 타격이 심각할 것이라는 전망도 나오고 있다. 의료기기 등급은 세계 각국에서 유사한 기준을 가지고 있다. 인체 삽입 여부와 사용 부위 등의 위험에 따라 보통 1, 2a, 2b, 3, 4 등급 등으로 구분한다. 숫자가 높을 수록 침습적인 부분들이 많아 위해도가 높게 분류된다. 그만큼 첨단 제품이 많다. 문제는 국내에서 유럽 등에 수출하는 제품들이 대부분 2a 등급 이상이 많다는 것이다. 등급이 높을 수록 시판 후 모니터링 주기가 짧고 규제 기준이 더욱 까다로워진다는 점에서 설상가상의 상황에 놓인 셈이다. 국내 B의료기기 기업 임원은 "MDR 개정이 기준이 까다로워진다는 장벽도 있지만 가장 큰 문제는 시판 후 임상과 정기 안전성 보고"라며 "제품 인허가를 위해 임상시험을 진행하고도 매년 계속해서 시판 후 임상을 진행해야 한다면 비용 부담이 엄청나다"고 토로했다. 이어 그는 "결국 그러고도 마진이 남을지 신중하게 검토할 수 밖에 없다는 것"이라며 "그나마 자제 개발 제품의 경우 고민이라도 해볼만 하겠지만 수출입, 유통 기업들은 사실상 유럽에서 줄줄이 철수하게 될 것"이라고 내다봤다. 이렇듯 국내 의료기기 기업들의 큰 타격이 예상되자 정부와 의료기기산업협회 등도 대책 마련을 강구하고 있다. 국내 기업들의 수출길이 막히지 않도록 고민을 거듭하고 있는 셈이다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "당초 유럽연합이 지난해 5월 MDR을 시행할 계획이었지만 한국을 비롯한 각국 정부의 요청으로 1년간 이를 유예한 바 있다"며 "식약처는 물론 산자부 등과 긴밀하게 논의해 가며 국내 기업들을 도울 수 있는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 올해 임상시험 중 발생한 모든 안전성 정보 평가 결과에 대해 정기보고(Development Safety Update Report, DSUR)를 의무화 하는 방안을 추진한다. 현행 환자 안전을 위협하거나 중대하고 예측치 못한 부작용에 그치는 것이 아니라 임상시험 약의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고해야 하는 만큼 허가 이후 의약품 관리가 보다 철저해질 전망이다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 올해 내 추진을 목표로 정기적 안전성 정보 보고 의무화 방안 도입을 검토중인 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "DSUR 의무화 및 세부 기준에 대해 총리령 개정을 추진 중에 있다"며 "연내 완료를 목표로 하고 있다"고 말했다. 작년 말 식약처는 DSUR 의무화를 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 및 정보 보고 관련 민원인 안내서를 마련한 바 있다. 현행 보고 대상은 안전 위협 등의 안전성 정보 보고, 중대하고 예측하지 못한 부작용(SUSAR)이지만 DSUR이 의무화되면 문헌, 관찰연구를 포함한 임상시험 약의 모든 안전성 정보를 종합적으로 평가해 정기적으로 보고서를 제출해야 한다. 계획에 따르면 보고 대상은 대상자의 안전 위협, 임상시험 실시 영향 요소, 임상시험 진행 관련 심사위원회의 결정사항 변경에 영향을 미치는 요소로 확대된다. 보고 항목은 임상시험 정보부터 안전성 세부 정보, 조치 현황, 실시기관 현황, 임상시험대상자 참여 현황을 포괄하게 된다. 보고 기한은 의뢰자가 해당 정보를 취득한 날로부터 보고하되, 늦어도 15일 이내(긴급안전조치의 경우는 7일 이내)에 해야 한다. 최근 임상시험이 다양하고 복잡화짐에 따라 임상시험약의 포괄적 정보를 매년 수집, 분석해 위해 요소 평가를 강화할 필요가 있다는 게 식약처의 판단. 다만 DSUR 보고를 검토해 허가 사항에 반영하는 일에 인력 충원이 필수적이라는 점에서 제도 연착륙까지는 시간이 소요될 전망이다. 2016년부터 위해성관리계획(RMP) 의약품에 대해 안전성 정보 보고(Periodic Safety Update Report, PSUR)를 시행했지만 여전히 제도가 공회전한다는 비판이 시민단체, 국회 등에서 지속 제기된 바 있기 때문이다. 업계 관계자는 "DSUR의 의무화에 앞서 인력 충원이 선행돼야 한다"며 "보고된 위해성 관련 내용을 허가 사항에 반영하고 선제적으로 대응하는 것은 사람이 해야 하기 때문"이라고 설명했다. 그는 "의약 선진국으로 일컫는 나라에서는 이미 이 제도를 의무화해 시행하고 있다"며 "안전성 최신 보고를 해외 기관에 의존하는 것은 인력 공백에 기인한 바가 크기 때문에 인원 충원이 병행돼야 제도가 순항할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 어제(12월23일) 정경심 교수의 1심 재판 결과가 발표됐다. 입시비리 관련 공소 사실에 대해 모든 혐의가 인정됐다. 작년 9월 당시 대한의사협회, 대한소아청소년의사회 등은 입시비리에 대해 조민씨의 퇴교를 요구했고, 5천명 이상의 의사들이 자발적으로 서명했다. 그 긴 시간이 지나 비로소 일단락된 것이다. 재판 결과가 발표된 후 어떤 분이 '사실이 사실의 지위를 찾는데 1년이 걸렸다'고 했다. 참으로 적절한 표현이지만, 안타까운 현실을 보여준다. 사실보다 더 권위가 있는 뭔가가 있다는 현실이 말이다. 필자는 2019년 7월부터 식약처의 부실한 의약품/의료기기 안전성 관리 등에 대해 1인 시위를 했다. 내부에서 여러 차례 문제제기를 해도 아무 소용이 없었기 때문이었다. 가장 크게 문제 제기한 것 중 하나는 의약품의 시판 후 안전관리 정보의 핵심인 PSUR(Periodic Safety Update Report)을 전혀 검토하지 않는다는 것이었다. 이를 검토하지 않기 때문에 우리나라는 미국의 FDA, 유럽의 EMA 등의 시판 후 조치를 그대로 copy & paste 밖에 할 수 없는 것이다. PSUR을 검토하지 않는 것은 필자가 1인 시위 후 의약품심사부장에게 가장 크게 항의한 내용이기도 했고, 그 자리에서 의약품심사부장 스스로도 잘못했다고 인정한 내용이었다. 그런데 놀랍게도 식약처는 공식적인 답변서에는 PSUR을 검토하고 있다고 했다. 그 때 필자는 참 큰 충격을 받았다. 사실을 인정하지 않다니! 이런 사람들과 무슨 정상적인 대화가 가능하겠는가? 2019년 9월 식약처는 필자에게 3개월 정직 징계를 내리고, 그 뒤에는 해고했다. 징계 사유는 공무원으로서의 품위를 훼손했다 등이었다. 필자가 훼손했다고 하는 공무원으로서의 품위는 과연 무엇일까? 진실을 가리고 조직을 보호하는게 공무원의 품위인가? 2019년 10월 필자는 명백한 사실조차도 인정하지 않는 식약처에 경종을 울리기 위해 식약처 고위공무원들을 직무유기로 고발했다. 3일간 검찰에 가서 고발 이유를 상세하게 설명했고, 증거자료를 정리해서 모두 제출했다. 그런데 검찰이 (아마도 바빠서겠지만) 필자의 고발 건을 경찰로 넘기더니 올해 8월 불기소 처분이 내려졌다. 이에 필자가 요청해 받은 경찰의 수사 내용은 고작 몇 페이지에 불과했고, 피고발인이 얘기하는 내용을 그대로 몇 줄 받아 적은 것이었다. 그 수사보고서를 보면서 식약처의 임상시험계획서 검토 매뉴얼이 생각났다. '무엇을'만 있고, '어떻게'가 없는 매뉴얼을 보면서 초등학교 과학실험계획서도 이보다는 낫겠다고 생각했었는데, 부실한 수사보고서를 보면서 마피아 게임도 이보다는 낫지 않을까 하는 생각이 들었다. 고발인의 고발 내용을 확인하는 수사가 아니라 피고발인이 얘기하는 것을 그대로 받아 적을거라면 수사가 왜 필요한지 이해할 수 없었다. 식약처와 경찰이 한통속이 아니라면 말이다. 2020년 국정 감사에서는 리아백스주의 부실한 허가에 대한 문제가 제기됐다. 당시 허가에 관여했던 사람들이 리아백스주 회사인 젬백스로 이직하고, 허가 보고서 자체가 없는 등 수상한 부분이 많이 있었다. 이에 식약처는 내부 감사를 하겠다고 발표했다. 그런데 두 달이 지나도록 아무 발표가 없다. 필자에 대한 내부 감사는 3일만에 끝냈던 식약처가 말이다. 문제를 제기했던 국회의원도 더 이상 follow-up을 안하는지 추가 조치가 전혀 없다. 이러는 사이 젬백스는 정부의 '치매극복연구개발사업' 지원과제로 선정됐다. 이제 놀랍지는 않지만 여전히 화는 난다. 많은 국회의원들이 문제 제기하기만 하고 follow-up을 하지 않을 때 이렇게 되는 것이다. 이렇게 칼을 잠깐 빼서 칼 자랑만 하다가 칼집에 도로 꽂는 문제제기라면 차라리 하지 말기를 바란다. 그 칼에 헛된 희망이라도 갖지 않도록 말이다. 식약처는 필자가 1인 시위를 통해 요구한 임상시험 중 안전성 정보인 DSUR(Development Safety Update Report) 검토에 대해서 2020년부터 시행하겠다고 발표했지만, 이제 2020년이 1주일도 안남았는데 감감무소식이다. 실리콘겔 유방 시술 후 발생하는 역형성 림프종에 대해서 환자등록연구를 하겠다고 발표했지만 역시나 감감무소식이다. 그들은 거짓말을 한 것이다. 필자가 식약처에서 일하기 전까지 필자가 알고 있는 대한민국은 상식이 통하는 사회였다. 사실이 힘이 있는 사회였다. 그러나 식약처에서 일하면서, 징계와 해고를 받으면서, 사회에서 벌어지는 여러 일들을 보면서 우리 사회가 사실보다는 거짓말이, 조작된 위조가 더 힘 있는 사회일 수도 있다는 것을 깨닫게 됐다. 특히 공직사회에서 말이다. 사실과 진실이 힘이 없다는 것만큼 절망적인 것은 없다. 거짓이 힘있는 사회에 무슨 소망이 있겠는가? 이런 필자에게 사실이 사실로서의 권위를 찾은 어제의 재판 결과는 큰 위로와 힘이 된다. 아마도 필자에게뿐만은 아니었으리라. 2021년, 사실의 힘을 믿고, 더 열심히 싸우자고 스스로를 격려해 본다. Happy New Year! ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.